【翻訳記事】FDA nod to Boston Scientific cardiac monitor clears challenge to Abbott, Medtronic

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ボストン・サイエンティフィック心臓モニターへのFDAの承認は、アボット、メドトロニックへの挑戦を明確にします。

 

Dive Brief.
・ボストン・サイエンティフィック社は、不整脈の検出に使用する挿入式心臓モニターシステム「LUX-Dx」を販売するためにFDAから510(k)の認可を取得しました。

・医療機器大手のボストン・サイエンティフィック社によると、同社のシステムは、医師が装置のイベント検出設定を遠隔で調整できる初のICMであるという。

・ボストン・サイエンティフィック社は、この機能を利用して、アボット社やメドトロニック社が販売するICMとの差別化を図り、市場価値が約7億5,000万ドルとされている同社のICMとの差別化を図る予定です。

 

Dive Insight.
 アボット社のConfirm Rxやメドトロニック社のReveal LINQシステムなどのICMを医師が埋め込み、心拍データを収集することで、心房細動、脳卒中、失神などの症状の兆候を発見します。

 ボストン・サイエンティフィックは、ICMを既存事業に隣接する7億5,000万ドルの市場として認識しており、既存の商業インフラを活用しながら新たな成長ドライバーを追加する機会を創出しています。このような考えのもと、ボストン・サイエンティフィック社は、ICMの心房細動の早期評価において、既存のアルゴリズムよりも「大幅な改善」が見られると主張し、LUX-Dxの開発に至りました。

 現在、ボストン・サイエンティフィック社は、ICM市場でアボット社とメドトロニック社に対抗するために必要な510(k)認証を取得している。ボストン・サイエンティフィック社は、510(k)クリアランスを取得しているアボット社とメドトロニック社(それぞれ2017年と2014年)に大きくリードしていますが、LUX-Dxの特徴がライバルとの差別化になっていると主張しています。

 ボストン・サイエンティフィックはこれまでの声明で、LUX-Dxの「競争力のあるデバイス特性とインプラント体験」を強調し、「インタラクティブなモバイル患者体験と遠隔データ管理システム」を差別化要因として挙げてきました。ボストン・サイエンティフィック社は、510(k)クリアランスを開示する声明の中で、これらの主張された利点を拡大しています。

 インプラントを受けた患者には、Bluetoothを介してLUX-Dxにリンクするアプリがプリインストールされたモバイルデバイスも提供される。アプリは、インプラントによって収集された情報を、毎日、または必要に応じてデータ管理システムに送信する。また、医師は、不整脈が検出された場合にアラートを発するようにシステムを設定することもできます。ボストン・サイエンティフィック社は、誤検出を減らすための対策を講じている。

 本格的な発売は今年後半に予定されており、ICMがボストン・サイエンティフィック社に意味のある売上をもたらすまでには、早ければ2021年になると考えられる。

 このデバイスは、ボストン・サイエンティフィックの小規模で成長している電気生理学事業にあたるものである。同部門の2019年の売上高は3億2900万ドルで、前年比7%増となった。LUX-Dxは、ボストン・サイエンティフィックが2020年に心臓リズム管理および電気生理学ユニット全体に導入する7つの製品のうちの1つでした。

 その後、同部門はCOVID-19の影響を受けている。SVB Leerinkのアナリストは、回復はかなり遅いと予想しており、ある電気生理学者は、ボストン・サイエンティフィックのWatchmanデバイスは「緊急性のない選択的な処置であることと、COVID期間中の心エコーグラムの減少によって、回復曲線がさらに下がるだろう」と考えていると指摘している。

 長期的には、LUX-Dxが装置の回復を助ける可能性がある。ボストン・サイエンティフィック社は、LUX-Dxの基盤となるプラットフォームを他の疾患の管理に活用する機会があると考えており、診断ポートフォリオの構築に向けた計画の実行を可能にしている。

 LUX-Dxの510(k)認証取得は、前立腺肥大症に起因する下部尿路症状の治療におけるボストン・サイエンティフィック社のRezumの使用が、米国国立医療・ケア・エクセレンス研究所(National Institute for Health and Care Excellence)から支持された数日後のことです。この決定により、ボストン・サイエンティフィック社は、UroLiftのメーカーであるTeleflex社に英国市場で挑戦することになる。