【翻訳記事】2020年の医療機器業界の動向トップ5

面白いレポートだったので和訳しました。

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2020年の医療機器業界の動向トップ5

2020年の医療機器製造の世界は、記録的な収益、刻々と変化する規制状況、技術革新、有望な新市場の機会がぶつかり合う中、スリリングで挑戦的な空間となるだろう。

 

2019年の医療機器業界の成長率は過去最高の7%で、9年ぶりの高成長を記録し、2020年の世界の総売上高は4834億ドルに達すると予想されている。

 

この記事では、2020年に医療技術分野に大きな影響を与えると予想されるトレンドのいくつかを見ていき、メーカーがこのような変化に対応し、その恩恵を受けるための最善のポジションを取る方法について提案していきます。

 

  1. FDAは、品質とコンプライアンス技術の近代化をリードしようとしています。

2019年9月、米国食品医薬品局(FDA)の主任副コミッショナーであるエイミー・アバネシー博士は、近い将来、規制当局がライフサイエンスメーカーとのビジネスをどのように行うかについて、新たな3つのポイントからなる計画を発表しました。技術の進歩により、規制当局が管理するデータ量が指数関数的に増加しているため、現状維持では持続可能性がありませんでした。要するに、FDAのTechnology Modernization Action Plan(TMAP)では、企業はファイルをPDFに詰め込むのではなく、企業のデータベースから直接規制当局にデータや報告書を送ることができるようになります。このプログラムはまた、FDAの技術インフラを近代化し、安全性の高いデータ転送を確保し、FDAがデータとソフトウェアをどのように使用するかを根本的に変えて、現在のプロセスを合理化することを目指しています。最後に、FDAは、規制当局と企業が交流し、協力するためのより良い、より技術的に優しい方法を促進したいと考えています。

FDAのTMAPは、ライフサイエンスをはじめとする世界中の製造業者が、コストと無駄を削減しながら品質とコンプライアンスのレベルを向上させるためにデジタルトランスフォーメーションを採用していることを反映しています。医療技術企業は、生産率と運用効率の向上に役立つ自動化されたソリューションに移行しなければ、今日の市場で競争に勝つことはできないと考えています。そのようなソリューションの1つがMaster Control Quality Excellence™です。これは、統合されたデジタル品質管理システム(QMS)で、製品のライフサイクルの各段階で品質とコンプライアンスをリアルタイムで追跡します。また、Quality Excellenceはクラウドベースであるため、企業は常に最新の機能、セキュリティアップデート、データへのアクセス、接続、安全性を確保した快適な環境を手に入れることができます。

 

  1. バイスメーカーは、サプライチェーンの重要なリンクとして、製造委託組織(CMO)への依存度を高めていくことになるでしょう。

医療機器の世界的な需要は、疾病の増加、平均寿命の延長、市場の拡大などにより急増し続けていますが、デバイスメーカーは同時に、自社製造のコストが上昇しているため、投資収益率が低下していることを実感しています。製造コストの上昇と、より複雑で高度にパーソナライズされたデバイスに起因する技術的および規制上の課題が相まって、製造受託機関(CMO)へのアウトソーシングは魅力的であり、しばしば重要な代替手段となっています。さらに、最近のアクセンチュアの調査では、ライフサイエンスメーカーの91%がCMOの利用を増やす予定であることが示されています。しかし、アウトソーシングルートは改善の余地がないわけではありません。同じ調査では、ライフサイエンス企業の78%がCMOとの品質管理プロセス内での連携を改善したいと回答しています。このような痛みを克服するために、メディテック企業は、パートナーとのコラボレーションやデータ共有の方法を変革する必要があります。Master Control Manufacturing Excellence™ のようなデジタル生産記録ソリューションは、手動の紙ベースのデバイス履歴記録 (DHR) プロセスを電子 DHR に置き換え、データが正確で完全であることを保証するために追跡・管理することができます。既存の生産システムと統合できるこのソリューションの能力は、データエラー、遅延、および無駄なロットが少ないことを意味します。このように、電子化により、パートナー間の可視性と調整が向上し、反応的でコストのかかる品質管理ではなく、製品のプロアクティブでリアルタイムな品質保証を確保することができます。

 

  1. 医療機器単一監査プログラム(MDSAP)のデバイス提出パスウェイは、勢いを増しています。

2019年には医療機器単一審査プログラム(Medical Device Single Audit Program: MDSAP)が完全に実施されるため、医療機器業界では、規制当局による承認プロセスの調和の可能性に注目が集まっています。

MDSAPにより、医療機器企業は、現在米国、カナダ、ブラジル、日本、オーストラリアを含む加盟国の品質規制を満たす認定された第三者による単一監査を受けることができます。

MDSAPの審査はより厳しく、より多くのスタッフとリソースを必要としますが、参加しているメーカーは審査の回数が少なくて済むため、ビジネスの混乱が少なくて済みます。

ブラジルでは、企業の約50%が同国のAgência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)ではなくMDSAPパスウェイを使用しており、MDSAPへの参加企業は2017年の1,099社から2019年には5,000社以上に急増しています。

それでも、2019年1月のカナダのMDSAPへの移行は順調に進んだものの、403社がカナダ市場からの撤退を余儀なくされました。

MDSAPの要求事項の多くは、米国食品医薬品局(FDA)が2020年に何らかの形で採用を予定しているISO13485:2016に基づいている。欧州連合EU)と世界保健機関(WHO)がオブザーバーとして参加することで、MDSAPへの関心は高まるばかりであろう。

世界的な規制の調和と調整の傾向が続く中、品質製造と規制の空間は、紙ベースの文書中心のアプローチから、デジタルでデータ中心のモデルへと移行しています。

時代の一歩先を行くことを望む医療技術企業は、データ駆動型の洞察を通じた品質インテリジェンスを提供する、堅牢で自動化された品質管理システム(QMS)への投資を求めています。

 

  1. データが収益源になる。

ヘルスケア業界は、ビッグデータ、予測分析、クラウドブロックチェーンなどの破壊的テクノロジーによって進化を続けており、その結果、企業が扱うデータ量が大幅に増加するため、医療技術にとって大きなチャンスとなっています。

 IDCとシーゲイトの合同調査によると、ヘルスケア・データは2025年までの年間複合成長率が36%で、製造業、金融サービス、メディアよりも速いペースで成長すると予測されています。

 同様に、データ収益化市場は2025年までに708080億ドルに達すると予測されています。

 このデータの指数関数的な成長は、医療機器メーカーにとって転換点になると予想されています。

医療機器メーカーやその他の企業にとってのデータの価値は、パーソナライズされた患者中心のケアモデルに集中し、患者・消費者の需要を喚起すると予想されています。

 「データ主導のヘルスケア環境では、医療機器製品は本質的な価値を持つのではなく、その価値は生成するデータに見合ったものになります。データが最終的に最も価値のある製品になるだろう」と、アーンスト・アンド・ヤング(EY)の最近の調査で述べています。

 この新しいデータ駆動環境におけるデバイスメーカーの課題は、業界通貨としてのデータを活用した新しいビジネスモデルを構築するために、快適な環境の外に出ていくことです。

バイスは、相互運用性と安全な接続性を含むように設計される必要があります。これにより、企業は、より良い介入とケアマネジメントを提供することができる、より応答性の高いデータ駆動型のサプライチェーンをサポートするために、オンザフライでデータを取得して分析することができるようになります。

"私たちは今、医療のデジタルトランスフォーメーションの始まりにいます。データ駆動型の医療機器は、その変革の最前線に立つことになるでしょう」と、ストライカー社の会長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・ロボ氏はEYのレポートで述べています。

「仮想的なデータの山がある中で、医療技術企業は、収益源となり得る貴重な洞察力を引き出すために、データインテリジェンスを提供するダイナミックな自動化ソリューションに頼る必要があるでしょう」と述べています。

デジタル統合品質管理システム(QMS)は、企業のデータと生産管理システムのバックボーンを形成し、製品の品質データを予測可能な洞察力とリアルタイムのインテリジェンスに変換することができます。

 

  1. デジタルヘルスデバイスのための合理化された迅速な規制パスウェイは、今後も拡大していくでしょう。

テクノロジーの急速かつ継続的な進歩は、スマートフォンからソーシャルメディア、金融取引の方法に至るまで、私たちの生き方のすべてを変えています。

 ヘルスケア分野では、ウェアラブル・フィットネスデバイス(2025年までに300~900億ドルの価値があると推定されている)や複雑な医療機能を実行できるソフトウェア・アズ・アズ・メディカル・デバイス(SaMD)などのデジタルヘルスが、そのデジタルディスラプションの大きな切り口となっています。

 米国だけでも、2018年第3四半期のデジタルヘルススタートアップは45億ドルを調達し、2018年のデジタルヘルステック投資総額は過去最高の146億ドルに達した。

 デジタルヘルステックは2018年9月、米国食品医薬品局(FDA)が、心拍モニタリング心電図アプリを搭載したApple Watch 4をクラスIIのSaMDとして認定したことで、大きな節目を迎えました。

AppleAmazonGoogle などのハイテク企業がデジタルヘルス機器の分野に参入し、強力な消費者基盤を確立する中、規制当局は、限られたリソースを圧倒しない方法で新しい SaMD を評価するための戦略を早急に策定する必要があることを認識していました。

 これを受けて、FDAデジタルヘルスソフトウェア事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムを作成し、医療機器臨床評価としてのソフトウェアの最終ガイダンスを発行し、一般の人々が高品質で安全で効果的な製品をタイムリーに入手できるようにしました。

 米国運輸保安局(TSA)の「TSA Pre」と呼ばれる、より迅速で手間のかからない乗客のセキュリティのための本を見習って、Pre-Certプログラムは、リスクの低いSaMDに対して、リスクベースの迅速な審査プロセスアプローチを採用しています。

  このプログラムでは、基本的に「製品ではなく、まずソフトウェア開発者やデジタルヘルス技術開発者を対象としています。

  品質と組織的卓越性の文化(CQOE)に対する企業のコミットメントを実証した上で、Pre-Certのデバイスリアランスは、SaMD開発者が製品の安全性を継続的に信頼できる主要なデータを市場投入前および市場投入後に提供することを条件としています。

 デジタルヘルス技術革新と規制のエコシステムが爆発的に拡大する中、メーカーと規制当局の双方は、大量のデバイス提出データを処理するために、自動化データシステムを含む先進技術ソリューションへの依存度をますます高めていくでしょう。

 MasterControl Quality Excellence™ や MasterControl Manufacturing Excellence™ などのデジタルプラットフォームは、品質と規制のチームが、メーカーのサプライチェーンと製品のライフサイクル全体を通して、データ、ワークフロー、システムをより良く統合し、自動化することを可能にします。